CMCリサーチ
★滅菌バイアルの製造に関して微生物汚染管理の観点から、無菌保証とバリデーション、品質管理方法等についてポイントや事例を挙げながら説明いたします。
先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町：
）では、 各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、 このたび「医薬品容器（滅菌バイアル）の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション」と題するセミナーを、 講師に井原 望 氏 （岩田硝子工業（株） 品質保証部 部長）をお迎えし、2025年4月25日（金）13：00より、 ZOOMを利用したライブ配信（見逃し配信付き）で開催いたします。 受講料は、 一般：44,000円（税込）、 弊社メルマガ会員：39,600円（税込）、 アカデミック価格は26,400円（税込）となっております（資料付）。
セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。
【セミナーで得られる知識】
・ 医薬品容器（滅菌バイアル）に関する知識
・ 滅菌バイアルの概要とその製造プロセス、微生物汚染管理に関する知識
・ 滅菌バイアルの無菌性保証と関連するバリデーションに関する方法論とポイント
【セミナー対象者】
・ 製薬メーカーや医療機器メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方
・ 医薬品容器メーカーや包装材料メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方
1）セミナーテーマ及び開催日時
テーマ：医薬品容器（滅菌バイアル）の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション
開催日時：2025年4月25日（金）13：00～17：00
参 加 費：44,000円（税込） ※ 資料付・見逃し配信付
＊ メルマガ登録者は 39,600円（税込）
＊ アカデミック価格は 26,400円（税込）
講 師：井原 望 氏 岩田硝子工業（株） 品質保証部 部長
〈セミナー趣旨〉
通常、医薬品は容器に格納された状態で流通し、消費者に届けられる。医薬品容器には、医薬品へ悪影響を及ぼさない品質が求められる。ガラス製のバイアルは、代表的な医薬品容器のひとつであり、注射剤などの容器として良く用いられている。製薬企業等における無菌医薬品の製造所では、バイアルの洗浄・滅菌、バイアル内への薬液充填、ゴム栓打栓、巻き締め等を行っているが、このプロセスの維持管理が大きな負担となっている。これを解決するため、弊社では、バイアルの成形から巻き締め等まで一貫して行う（医薬品充填は除く）ことで滅菌バイアルを製造し、各社へ提供している。
本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かり易く説明する。
※本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
【★見逃し配信付き】
・ 当該ウェビナーにお申込みいただいた場合には、サービスとしてZOOMを使用した「見逃し配信」を合わせて提供いたします。
・ 見逃し配信では、ウェビナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・ ウェビナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴可能です。
2）申し込み方法
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイトからお申し込みください。
折り返し、 視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
詳細はURLをご覧ください。
3）セミナープログラムの紹介
1. バイアルについて
1-1 医薬品容器の種類と用途
1-2 ガラスの種類
1-3 バイアル各部の名称、容量、色
1-4 バイアルの原料
1-5 バイアルの成形方法
1-6 バイアルに求められる品質特性
2. 滅菌バイアルについて
2-1 滅菌バイアルの製品タイプ
2-2 滅菌バイアルの定義と価値提供
2-3 滅菌方法
3. 滅菌バイアルの製造方法
3-1 製造設備と製造工程
3-2 クリーンルーム
3-3 UF水製造装置
3-4 バイアル洗浄機
3-5 乾熱滅菌機
3-6 アイソレータ
3-7 脱気シーラー
4. 製造環境の微生物汚染管理方法
4-1 環境中の微生物
4-2 微生物汚染の拡大要因
4-3 製造環境の清浄度管理区分と管理基準
5. 滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション
5-1 バリデーションの概要
5-2 UF水製造バリデーション
5-3 洗浄バリデーション
5-4 乾熱滅菌バリデーション
5-5 アイソレータ内除染バリデーション
6. 滅菌バイアルの品質検査および試験方法
6-1 品質検査・試験の役割
6-2 工程検査と出荷試験
6-3 工程検査(目視検査)
6-4 出荷試験(無菌、エンドトキシン、不溶性微粒子、包装リーク)
6-5 品質保証のスキーム
4）講師紹介
【講師略歴】
1999年、松下電工(株)（現、パナソニック(株)）に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士（生物工学）を取得、2015年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。
その後、協和キリン(株)にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。
現在は、岩田硝子工業(株)の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。微生物試験法や微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。
【講師経歴】
1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業
1999年 筑波大学 大学院 バイオシステム研究科 修了
同年 松下電工(株)（現、パナソニック(株)）解析評価技術センター 一般所員～主幹技師
2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 就任
2011年 技術士（生物工学部門）取得
2015年 関西大学 理工学研究科 修了（工学博士）
2019年 協和キリン(株) 品質管理部 マネージャー
同年 岩田硝子工業(株) 品質保証部 部長
5）近日開催ウェビナー（オンライン配信セミナー）のご案内
〇マテリアルズインフォマティクスの中核をなす
計算科学シミュレーション技術
2025年3月31日（月）10:30～16:30
〇プラスチック再資源化の現状と問題
～第19回中国国際プラスチックリサイクルサミットフォーラムに参加して～
2025年4月4日（金）10：30～16：30
〇半導体チップレットと先端パッケージングの最新開発動向と展望
2025年4月9日（水）13：30～16：30
〇世界における再生医療及び足場材料の研究開発現状
2025年4月16日（水）13：30～16：30
〇miRNA医薬研究から生まれた新規皮膚・口腔ヘルスケアへの誘（いざな）い
2025年4月16日（水）13：30～16：30
〇リチウムイオン蓄電池の種類と使われ方、課題と対処 入門編
2025年4月17日（木）10：30～16：30
〇不確実な未来に対峙する長期戦略立案 「シナリオ・プランニング」の基礎
2025年4月18日（金）13：30～17：00
※会場セミナー
〇架橋ポリオレフィンのマテリアルリサイクル技術の最先端
2025年4月23日（水）13：30～15：00
〇マイクロ波加熱の基礎 ～ 電子レンジから高温加熱炉まで ～
2025年4月24日（木）10：30～16：30
※見逃し配信付き
〇半導体レーザの基本から応用・実践開設
2025年5月7日（水）13:30～16:30
〇光無線給電技術の基礎，技術動向，展望
2025年5月9日（金）10:30～16:30
〇核酸・RNA創剤技術としてのLNPの基礎と応用
2025年5月13日（火）13:30～16:30
〇ファインバブルの基礎と活用事例
2025年5月13日（火）13:30～16:30
〇高速次世代通信時代に応用される先端基板開発動向
～ ポリマー光導波路、超高周波対応基板材料、メタマテリアル基板、 先端半導体PKG、パワー半導体、車載センサモジュールを詳解 ～
2025年5月14日（水）13:30～16:30
〇IT/車載やAR/VR/MR向けなどの新しいディスプレイの材料・技術の動向
2025年5月15日（木）13:30～16:30
〇外観検査の自動化技術と運用ノウハウ
2025年5月16日（金）13:00～17:00
〇微生物活性解析装置を用いた微生物動態計測と化粧品研究への応用
2025年5月16日（金）13:30～16:30
〇食品の官能評価の基礎と手順・手法の勘所
2025年5月21日（水）10:30～16:30
※見逃し配信付き
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6）関連書籍のご案内
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