一般財団法人日本規格協会
～医療機器メーカーの方必携！～
一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2025年4月1日（火）に「ISO 18562-3:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価-第3部：揮発性有機化合物の排出試験」と「ISO 18562-4:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価-第4部：凝縮液中の溶出物の試験」の邦訳（英・日対訳版）を発行いたしました。
呼吸ガス経路を備える医療機器の生体適合性評価は、患者の安全に対する隠れたリスクを評価するために必要不可欠です。その中で、様々な種類の呼吸ケアで用いられる医療機器および部材を対象とし、吸入ばく露に特化したリスクを評価・試験するための手順を示したISO 18562 シリーズが2017年3月に導入されました。
▼規格情報
ISO 18562-3:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価-第3部：揮発性有機化合物の排出試験 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances《英語》税込価格：18,865円 A4判・15ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：33,957円 A4判・44ページ
本規格は医療機器の全体的な評価及び開発の一環として、リスクマネジメントプロセス内における医療機器のガス経路の生物学的評価を対象としています。また、あらゆる環境において患者に呼吸ケアを提供する、または呼吸器管を介して患者に物質を供給することを意図した医療機器、その部品または附属品のガス経路からの揮発性有機物質の排出に関する試験について規定しております。
ISO 18562-4:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価-第4部：凝縮液中の溶出物の試験 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 4: Tests for leachables in condensate《英語》税込価格：18,865円 A4判・16ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：33,957円 A4判・44ページ
本規格は、あらゆる環境において呼吸ケアを提供する、または呼吸器を介して患者に物質を供給する医療機器、およびその部品または付属品の気体経路に凝縮する液体水により溶出する物質に関する試験について規定しております。
ISO 18562-2:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 -第2部：微粒子状物質の排出に関する試験 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 2: Tests for emissions of particulate matter《英語》税込価格：18,865円 A4判・16ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：33,957円 A4判・46ページ
本規格は、医療機器のガス経路内から発生する過剰な量の微粒子状物質から、医療機器に接続されている患者を保護することを意図しております。また、医療機器に流入する呼吸ガスの発生源から生じる汚染に対処するのではなく、医療機器自体から発生する可能性のある汚染についてのみ対処することを適用範囲としています。
ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価-第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process《英語》税込価格：34,072円 A4判・41ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：56,606円 A4判・100ページ
本規格は、次を規定しております。
-リスクマネジメントプロセスにおける医療機器の生物学的評価を支配する一般原則
-身体との接触の性質及び接触期間に基づく医療機器の一般的なカテゴリ
-あらゆる情報源からの既存の関連データの評価
-リスク分析に基づく、利用可能なデータセットにみられる不足の特定
-医療機器の生物学的安全性を分析するために必要な追加のデータセットの明確化
-医療機器の生物学的安全性のアセスメント
ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025 追補1-医療機器の生物学的評価-第4部：血液との相互作用の試験の選択Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood -- Amendment 1《英語》税込価格：3,465円 A4判・７ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：6,237円 A4判・24ページ
本規格は、ISO 10993-4:2017の追補1です。ISO 10993-4は、医療機器と血液との相互作用を評価するための一般要求事項を規定しており、次のものについて記載しております。
a) ISO 10993第1部に定義する用途及び接触期間に基づいた血、液と接触して使用することを想定した医療機器の分類
b) 医療機器と血液との相互作用の評価を統括する基本原理
c) 特定のカテゴリに従った試験の体系的な選択の論拠と合わせて、これら試験の原理および科学的根拠
―Amendmentsとは？―
既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。
（担当部門：出版情報事業本部 販売サービスチーム E-MAIL：csd@jsa.or.jp）
●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。
