医療機器の生物学的評価に関するISO規格の邦訳版を発行！

一般財団法人日本規格協会
～医療機器メーカーの方必携！～

　一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2025年7月1日（火）に「ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025　追補1-医療機器の生物学的評価-第23部：刺激性試験-追加のインビトロ再生ヒト表皮モデル」の邦訳（英・日対訳版）を発行いたしました。

▼規格情報
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025
追補1-医療機器の生物学的評価-第23部：刺激性試験-追加のインビトロ再生ヒト表皮モデル

《英語》税込価格：3,564円　A4判・5ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：6,413円　A4判・20ページ

　本規格はISO 10993-23:2021の追補1です。ISO 10993-23:2021は医療機器およびその構成材料の刺激性を評価するための手順について規定しております。

―Amd（Amendments、追補）とは？―
既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。

《関連規格・書籍のご案内》

▼規格情報
ISO 10993-1:2018
医療機器の生物学的評価-第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

《英語》税込価格：35,046円　A4判・41ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：56,606円　A4判・100ページ

　本規格は、次を規定しております。

-リスクマネジメントプロセスにおける医療機器の生物学的評価を支配する一般原則
-身体との接触の性質及び接触期間に基づく医療機器の一般的なカテゴリ
-あらゆる情報源からの既存の関連データの評価
-リスク分析に基づく、利用可能なデータセットにみられる不足の特定
-医療機器の生物学的安全性を分析するために必要な追加のデータセットの明確化
-医療機器の生物学的安全性のアセスメント

▼規格情報
ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025
追補1-医療機器の生物学的評価-第4部：血液との相互作用の試験の選択
Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood -- Amendment 1

《英語》税込価格：3,564円　A4判・７ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：6,237円　A4判・24ページ
　本規格は、ISO 10993-4:2017の追補1です。
ISO 10993-4は、医療機器と血液との相互作用を評価するための一般要求事項を規定しており、次のものについて記載しております。
a) ISO 10993第1部に定義する用途及び接触期間に基づいた血液 と接触して使用することを想定した医療機器の分類
b) 医療機器と血液との相互作用の評価を統括する基本原理
c) 特定のカテゴリに従った試験の体系的な選択の論拠と合わせて、これら試験の原理及び科学的根拠

（担当部門：カスタマーサービス部　販売サービスチーム　E-MAIL：csd@jsa.or.jp）

●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。