一般財団法人日本規格協会
～医療機器メーカーの方必携！～
一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2025年4月15日（火）に「ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 追補1-医療機器-製造業者が提供する情報に用いる図記号-第1部：一般要求事項-認定代理人の定義用語の追加,及び欧州共同体の代理人(EC REP)図記号の国又は地域を固定しない図記号への修正」の邦訳（英・日対訳版）を発行いたしました。
ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 追補1-医療機器-製造業者が提供する情報に用いる図記号-第1部：一般要求事項-認定代理人の定義用語の追加,及び欧州共同体の代理人(EC REP)図記号の国又は地域を固定しない図記号への修正 Medical devices -- Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer -- Part 1: General requirements -- Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific《英語》税込価格：3,465円 A4判・3ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：6,237円 A4判・16ページ
本規格はISO 15223-1:2021の追補です。
★ISO 15223-1:2021は、医療機器に供給される情報を表現するために使用する記号について規定しております。
―Amendmentsとは？―
既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。
ISO 20417:2021 医療機器-製造業者が提供する情報 Medical devices -- Information to be supplied by the manufacturer《英語》税込価格：38,307円 A4判・72ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：63,481円 A4判・158ページ
本規格は、医療機器の製造業者または附属品の製造業者が提供する情報に対する要求事項を規定しております。具体的には、医療機器または附属品の識別及びラベル、その包装、医療機器または附属品のマーキング、並びに附属情報に一般的に適用される要求事項を規定しておりますが、情報を提供する手段については規定しておりません。
★対訳ISO 15223-1:2021、対訳ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025及び対訳ISO 20417:2021のセット販売を行っております。
ISO 18562-2:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 -第2部：微粒子状物質の排出に関する試験 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 2: Tests for emissions of particulate matter《英語》税込価格：18,865円 A4判・16ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：33,957円 A4判・46ページ
本規格は、医療機器のガス経路内から発生する過剰な量の微粒子状物質から、医療機器に接続されている患者を保護することを意図しております。また、医療機器に流入する呼吸ガスの発生源から生じる汚染に対処するのではなく、医療機器自体から発生する可能性のある汚染についてのみ対処することを適用範囲としています。
ISO 18562-3:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価-第3部：揮発性有機化合物の排出に関する試験 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances《英語》税込価格：18,865円 A4判・15ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：33,957円 A4判・44ページ
本規格は医療機器の全体的な評価及び開発の一環として、リスクマネジメントプロセス内における医療機器のガス経路の生物学的評価を対象としています。また、あらゆる環境において患者に呼吸ケアを提供する、または呼吸器管を介して患者に物質を供給することを意図した医療機器、その部品または附属品のガス経路からの揮発性有機物質の排出に関する試験について規定しております。
ISO 18562-4:2024 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価-第4部：凝縮液中の溶出物の試験 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 4: Tests for leachables in condensate《英語》税込価格：18,865円 A4判・16ページ
《邦訳（英・日対訳版）》税込価格：33,957円 A4判・44ページ
本規格は、あらゆる環境において呼吸ケアを提供する、または呼吸器を介して患者に物質を供給する医療機器、およびその部品または付属品の気体経路に凝縮する液体水により溶出する物質に関する試験について規定しております。
※規格類は価格が変更される場合がございます。ご了承ください。
（担当部門：出版情報事業本部 販売サービスチーム E-MAIL：csd@jsa.or.jp）
●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。
